“新版《中国药典》正式颁布 药品质量更有保障”

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日前，国家药品监督管理局、国家卫健委发布公告，正式发布年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。 新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

新版《中国药典》分四部出版。 1份中药共收载2711种，其中117种，增加修订452种。 二部化学药共收录2712种，其中117种，新增修订2387种。 3个生物制品容纳153种，其中20种，增加了修订126种。 4项通用技术要求容纳361个，药用辅料要求容纳335种。

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业快速发展产生积极而深远的影响。

有助于提高公共药物的安全水平。 药品标准的制定直接影响到公众用药的安全和健康。 新版《中国药典》以图例为基本要求，通则为总体规定，指导不断完善大体以技术引诱、品种正文为具体要求的药典结构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。 新修订的《药品登记管理办法》确定，药品登记标准符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。 因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的开发上市具有强制性约束力。 新版《中国药典》的出台实施，一定会促进我国药品质量的提高，药品的安全性和比较有效性将得到进一步保障。

有利于推进医药产业结构调整。 新版《中国药典》在药品质量管理理念、品种收载、通用性技术要求的制定和完善、检测技术的应用、检测项目及其限度标准等方面的设定，对保证药品安全比较有效，对质量管理有较强的前瞻性和引导性作用。 新版《中国药典》的出台将促进医药产业结构的调整、产品的更新换代、生产技术的优化等。

有助于促进我国医药产品进入国际。 新版《中国药典》充分借鉴了国际先进药典管理经验和质量管理技术，并考虑到中国医药产业的实际现状，充分展示了中国医药产业创新迅速发展的最新成果。 以国际先进标准为标准，提高我国药品标准的整体水平，提高我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品走出去。

新版《中国药典》的出台实施预计将推动药品生产公司的技术改造和技术升级，推动中国医药产业的优质快速发展。 (洛桑)

人民日报(年07月15日版19版)

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