“全球首款新冠灭活疫苗受试者所有产生抗体 无严重不良反应”

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世界上第一个新冠灭活疫苗受试者都产生抗体

专家表示，病毒的新基因型不影响疫苗的比较有效性

国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的世界首个新型冠状病毒灭活疫苗ⅰ/ⅱ期临床试验扫盲和阶段性扫盲会，16日在北京、河南两地同时举行。 扫盲结果表明，接种疫苗后安全性好，无一例发生严重不良反应的不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，其中0/28日程序接种2剂后，中和抗体转正率达到100%。

国药中国生物称，此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的ⅰ/ⅱ期临床研究。 4月12日，该疫苗获得世界首次临床试验批准，ⅰ/ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验连续进行了66天，获得了新冠灭活疫苗接种2针后的安全性和比较有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果有较完整的表现。 这也是迄今为止最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为疫情防控和应急采用提供了科学、可评价的数据。

据国药中国生物方面介绍，此次研究旨在评估新冠灭活疫苗在1859岁健康受试者中，低、中、高剂量和0/14日、0/21日和0/28日不同程序接种后的安全性和免疫原性，聚焦接种疫苗后的细胞免疫变化情况， 截至目前，ⅰ/ⅱ期临床研究受试者1120人，已全部完成两次接种。

此次临床试验方案经过周密设计，扫盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果令人鼓舞。 接种疫苗后安全、比较有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，1859岁组按0/14日和0/21日顺序接种两药后中和抗体转正率为97.6%，0/28日顺序两药中和抗体转正率达到100%。

北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，与此相对，有专家担心疫苗效果可能减弱或失效，国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物理事长杨晓明任科技日报记者入 虽然观察到了这一新的基因型，但它仍然在今天阶段性盲疫苗的范围内，因此不影响目前灭活疫苗的比较有效性。

国药中国生物正在积极推进ⅲ期临床研究的海外合作，明确了与许多国家的公司和机构合作的意向。 国药中国生物已经建立了高生物安全等级的生产现场，这也是目前世界上唯一符合生物安全和gmp标准、数量上能够满足紧急接种指控的新冠疫苗生产现场。

(科技日报北京6月16日电记者瞽剑)

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